定坤丹对女性更年期症状的疗效评价
论文来源：《河北医药》年12月第40卷第23期
本文作者：李海燕邱巍峰徐玉萍赵丹霓何洁宁雪朋
目的：观察定坤丹对女性围绝经期症状的影响。方法：收集例有更年期症状的病例资料，分为治疗组和对照组。对照组患者服用替勃龙片5mg，1次/d治疗，疗程3个月;治疗组患者服用定坤丹，每日早晚各1丸，疗程3个月。对2组临床疗效及治疗前后性激素水平进行对比分析。结果：治疗组总有效率为86.3%，对照组总有效率为87.5%，治疗组疗效与对照组差异无统计学意义(P＞0.05)。结论：定坤丹治疗围绝经期综合征的疗效显著，并且不增加因激素治疗引起的子宫内膜病变及乳房癌的不良反应，安全可靠，值得临床推广应用。
更年期综合征(menopausalsyndrome，MPS)是指处于绝经前后期间的女性因卵巢功能衰退引起的雌激素水平下降，从而出现月经紊乱、潮热盗汗、心情烦躁、焦虑易怒等心理和生理变化的症状，也称为围绝经期综合征[1-3]。MPS覆盖范围广，约覆盖80%~90%的女性，大部分患者年龄45~55岁，且不同个体发生症状的持续时间各异，多数可持续2~8年[4]，这些症状严重困扰广大女性的身心健康。多数人认为其症状主要由卵巢功能的减退以及雌激素水平的不足所导致[5]，因此，采用激素替代疗法为目前临床上最常用的治疗方法[6，7]。激素替代疗法能使更年期女性骨质疏松症的发生率降低，且很大程度上能改善其身体、精神和生理状态，使其生活质量明显提高。但由于长期使用激素可能会导致子宫内膜癌、卵巢癌及乳腺癌发生，以及激素引起的水钠潴留等不良反应，大部分MPS患者并不愿接受激素替代疗法[8]，患者心理负担较重，往往不易接受，导致激素类药物的应用受到了很大的限制。定坤丹为一种始创于乾隆年间的专治妇科病的传统经典方药[9]，由红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、阿胶、杜仲等30味名贵中药调配而成。其配制独特，功效广泛，具有滋补肝肾、调经舒络、活血止痛等作用;可用于治疗月经紊乱、气血不足、经行腹痛、产后虚弱、血晕血脱等。本研究应用定坤丹对80例围绝经期综合征患者的治疗效果进行探究，并与目前主流西药———替勃龙片进行对比分析，报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料本研究共纳入病例例，为年3至9月于我院门诊就诊的患者，随机分为治疗组(定坤丹治疗)与对照组(替勃龙片治疗)，每组80例。治疗组年龄42~58岁，平均年龄(48.5±3.2)岁;病程6个月~3年，平均(2.2±1.4)年;对照组年龄42~57岁，平均年龄(49.0±2.5)岁;病程5个月~4年，平均(2.3±1.2)年。2组在年龄、病程等方面差异无统计学意义(P0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准均符合《妇产科学》第7版中围绝经综合征诊断标准[10]。纳入标准:(1)血雌二醇(E2)30pg/ml;(2)促卵泡激素(FSH)40U/L;(3)12周内未使用性激素类药物;(4)KuppermanIndex量表(KI)评分≥10分，且其中一项症状≥2分;(5)其他伴随症状包括:潮热多汗失眠多梦、烦躁抑郁、心悸等。
1.3排除标准(1)子宫或双侧卵巢切除者;(2)患有乳腺或其他生殖器官良恶性肿瘤需手术者;(3)子宫内膜增生或阴道不规则出血者;(4)合并严重肝、肾功异常，心血管疾病，及未能控制的糖尿病、内分泌功能疾病者;(5)合并有精神神经疾病患者或认知功能障碍者或依从性差患者。
1.4治疗方法(1)对照组口服替勃龙片(Tibolone，南京欧加农制药有限公司生产)2.5mg，1次/d，疗程3个月。(2)治疗组口服中药定坤丹(山西广誉远国药有限公司生产，每丸10.8g)，每日早晚各1丸，疗程为连续服用3个月。
1.5疗效标准(1)参照文献标准[11]，采用改良KuppermanIndex量表(KI)评分[12]进行疗效评估。对患者治疗前后绝经期症状进行评分，对血FSH、LH、及E2检查情况进行统计和对比。痊愈:KI评分中有8~11项症状或体征消失;显效:KI评分中有5~8项症状或体征消失;有效:3~5项症状或体征消失:无效:1~2项症状或体征消失或者所有症状或体征均没有消失反而加重。总有效率=(痊愈例数+显效例数)/总例数×%。(2)治疗前1周，2组患者分别抽取清晨空腹静脉血，采用全自动化学发光免疫分析仪检测血清FSH、LH及E2水平，治疗3个月后对2组患者上述指标进行再次检测。
1.6统计学分析应用SPSS17.0统计软件，计量资料以表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，P0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1定坤丹治疗MPS疗效评估治疗组无明显不良反应，对照组出现阴道少量出血2例、乳房胀痛3例，治疗组治疗更年期综合征总有效率为86.3%，对照组总有效率为87.5%，2组疗效差异无统计学意义(P0.05)。见表1。
2.2定坤丹治疗对患者MPS相关症状的疗效评估2组治疗前后骨质疏松症、出汗症状及潮热现象明显降低，2组间差异无统计学意义(P0.05)。见表2。
2.3定坤丹治疗对激素水平改变的影响2组治疗前后性激素水平比较差异无统计学意义(P0.05)。见表3。
2.4定坤丹治疗对患者肝脏功能的影响2组治疗前后肝肾功能变化，差异无统计学意义(P0.05)。见表4。
3结论
随着年龄的增加，更年期是大部分女性所经历的一个正常生理变化的过程。处于围绝经期及更年期的女性由于卵巢功能下降，引起激素水平下降从而导致患者产生一系列异常的生理及心理的变化，该变化现象在临床上被称为MPS[2]。临床上往往表现为月经紊乱，潮热盗汗，烦躁易怒，失眠多梦，伴有头晕、心悸，心血管疾病的发病率显著上升[2，13]。大部分患者还会产生心脑血管疾病等其他并发症，大大降低了患者的生活质量，对患者及其家属的生活品质产生严重的影响[14，15]。因此，保证更年期女性的身心健康对社会的稳定具有重要意义，当代医学研究将更年期女性的保健工作作为其中的一项重点内容。目前为止，已有多种保健措施被广泛应用于更年期女性的保健工作中，包括日常饮食指导、体育锻炼、心理疏导以及定期进行妇科常规体检等[16]。中医理论指出，更年期女性由于闭经使激素水平下降从而导致肾阳气虚、肾阴不足、肾气损耗、阴阳失调而使机体功能紊乱。MPS的中医疗法常通过阴阳调节和补肾益气使机体恢复平衡。而现代西医医学认为更年期症候群主要是由于年龄增大使卵巢功能衰退，导致患者体内雌激素水平下降，卵泡生成激素、黄体生成激素异常升高所引起[17]。因此，目前MPS的中医疗法主要为激素替代疗法[18]，即通过人工补充雌激素，使雌激素水平升高而改善患者产生的相关症状[7]。雌激素替代治疗能使骨质疏松症状明显改善，使出汗症状有效减少，对月经紊乱及潮热现象具有良好的效果，使患者血液中高密度脂蛋白胆固醇的浓度增加、低密度脂蛋白胆固醇的浓度减少，不仅如此，激素类药物还可以使更年期患者减少发生动脉粥样硬化的几率[19]。但是激素替代疗法的缺陷在于其长期的使用有可能产生阴道出血、肥胖、子宫内膜癌、乳房胀痛等不良反应，还会使心脑血管的发病风险增加[20]。所以患者不愿接受激素替代疗法，导致该类药物如倍美力、克龄蒙、结合雌激素片等激素类药物的应用受到了一定的限制。目前很多中药治疗围绝经期综合征也起到了不错的效果，如坤泰胶囊[7]、女珍颗粒等。而我国的经典老药，定坤丹在缓解围绝经期的症状上有非常好的疗效。定坤丹为始创于清代乾隆年间(年)、用于专治女性疾病的传统经典方药[9]，对女性月经紊乱、气血不足、经行腹痛、产后虚弱、血晕血脱等具有良好的功效。其主要成份为人参、阿胶、白术、川芎、鹿角霜、鸡血藤、熟地黄、西红花、香附、杜仲、茺蔚子、当归、白芍、益母草、肉桂、三七、鹿茸、枸杞子、延胡索、黄芩、柴胡、乌药、川牛膝等，辅料为蜂蜜。定坤丹具有滋补气血，调经舒郁的作用。在治疗围绝经综合征中能取得良好的临床疗效，与替勃龙相比，疗效相当，且没有激素应用所带来的不良反应。无论是治疗组还是对照组，相比于治疗前，治疗后雌激素水平提高明显，促卵泡生成素及促黄体生成素明显降低，且治疗组与对照组间疗效差异无统计学意义(P0.05)，表明了定坤丹具有类似于替勃龙片的疗效，且不良反应比替勃龙片更小。另外，定坤丹治疗前后对患者的肝肾功能没有造成明显影响，表明其良好的安全性。因此本研究认为定坤丹治疗围绝经期综合征疗效显著，值得推广。
另外，治疗MPS除了生理机体的调节外，心理治疗辅导也同样至关重要，应在用药治疗的同时对患者进行耐心详细地解释本病的发病机制，进行心理疏导，让其了解本病是女性都会经历的一个必然过程，不必恐慌，使患者的心理负担减少，达到身心协调的状态。
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